【新視野】廣西桂林市市場監管局：織密風險防控網，構筑群眾安全用藥良好環境

2022年，廣西桂林市市場監管局堅持風險管理、過程管控、科學監管的監管理念，加快推進藥品監管能力建設，強化藥品安全風險防控，堅決守住藥品安全底線，保障了全市廣大群眾用藥安全。

做細做實日常監管抓風險防控

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做到兩個“全覆蓋”。一是做到藥店監管全覆蓋，全年全市出動檢查人員6000余人次，對全市2000多家藥店進行了全覆蓋檢查，責令整改173家、立案52起；二是做到疾控機構及疫苗接種點檢查全覆蓋，全市共檢查疫苗委托配送企業4家次、檢查疾控機構22家次、疫苗接種單位366家次，立案4起，確保疫苗流向安全可及、冷鏈運輸管理規范。同時，還加強農村地區醫療機構藥品質量監管，全年檢查2290家次、責令整改175家、立案49起。

藥品質量抽檢與不良反應監測穩步開展。全年共計抽樣藥品307批次，任務完成率為102.33%，對抽檢不合格的藥品零售企業及使用單位均已經立案查處，從源頭進一步凈化了藥品流通環境。同時，加強藥品不良反應監測，對不良反應多發的藥品進行質量抽檢，為群眾安全用藥提供了有力保障。

建立健全風險防控機制。于2022年11月編制出臺《桂林市市場監督管理局藥品質量安全風險研判會商制度》，推動藥品質量安全監管工作由事后處置向事前防范、事前化解、事前管控轉變，及時有效防范化解藥品安全風險，提高風險防控能力。同時，還編制了《桂林市藥品醫療器械突發安全事件應急預案操作手冊》，進一步細化了突發事件處置流程與處置分工，確保能迅速有效地處理相關突發事件。

創新監管手段抓藥品安全專項整治

“摸清底數”與“建檔立庫”相結合，破解“對象不明”難題。結合以往監管情況，從農村地區、特殊管理藥品等3個整治重點出發，篩選出4000多家市場主體（含醫療機構）作為藥品安全專項整治對象，建立起專項整治對象數據庫，形成重點整治主體清單，因企施策，確保整治有內容、整治有對象、整治有措施。

“內部協同”與“外部聯合”相結合，破解“聯合監管”難題。為強化全市市場監管系統協調聯動，桂林市市場監管局專門成立了藥品安全專項整治工作領導小組，科學調配監管力量，建立起統一高效、橫向協作、縱向聯動的工作機制，強化了藥品與網絡監管、藥品與價格監管的聯合督導、聯合檢查，密切了內部協作，形成了監管合力，有效織密整治“一張網”，走活協同“一盤棋”。

“點菜服務”與“精準幫扶”相結合，破解“業務不精”難題。桂林市市場監管局創新開展“點菜服務”與“精準幫扶”式業務指導，主動下沉到基層一線，積極為基層市場監管部門解決監管難題，實現“‘頭雁’領航，‘雁陣’齊飛”的良好工作局面。根據基層市場監管部門發來的專家業務指導的請求，桂林市市場監管局積極響應“點菜服務”，針對部分基層單位監管力量不足等實際，派出業務骨干到基層“精準幫扶”，全年開展“點菜服務”與“精準幫扶”20余次。

練好內功抓監管能力建設

充實GSP檢查員隊伍。針對全市GSP檢查員不足及新到崗監管人員沒有GSP檢查員資格的實際，在廣西壯族自治區藥監局的指導下，桂林市市場監管局采取“理論授課+理論考試+現場實訓”的方式，于2022年7月自培了40名合格的GSP檢查員，有效充實了基層執法力量。

充實執法檢查裝備。按照監管能力標準化建設要求及工作需要，桂林市市場監管局為藥品監管執法人員配備了執法記錄儀、錄像機、照相機等執法裝備、取證工具等，進一步增強取證能力，提升了執法效率。（吳濤）

標簽： 市場監管 不良反應 廣西桂林市