恒瑞醫藥: 恒瑞醫藥關于子公司產品獲美國FDA孤兒藥資格認定的公告|世界要聞

證券代碼：600276      證券簡稱：恒瑞醫藥    公告編號：臨 2023-049

            江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

               關于子公司產品獲得

         美國 FDA 孤兒藥資格認定的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

  近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司瑞石生物醫

藥有限公司（以下簡稱“瑞石生物”）產品 Edralbrutinib 片用于治療視神經脊

髓炎譜系疾病（NMOSD）適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國

FDA”）授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預防、治療、

診斷罕見病的藥品。本次瑞石生物獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，將有機會在

產品研發、注冊及商業化等方面享受美國的政策支持。現將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

  藥物名稱：Edralbrutinib 片

  適應癥：視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）

  申請編號：DRU-2023-9350

  申請人：瑞石生物醫藥有限公司

  審批結論：根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予瑞石

生物 Edralbrutinib 片用于視神經脊髓炎譜系疾病適應癥的孤兒藥資格。

二、藥物的其他情況

  Edralbrutinib 片是一種高效、新型、不可逆的二代口服布魯頓氏酪氨酸激

酶（BTK）抑制劑。Edralbrutinib 可選擇性抑制 B 細胞的活化、增殖和存活，

并可以作用于巨噬細胞等其他免疫細胞，進而影響 B 細胞和其他免疫細胞介導

的自身免疫炎性過程，后兩者皆為視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的關鍵病理

過程。目前國內只有薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單抗注射液獲批 NMOSD 適

應癥，且均為進口產品，尚無國產自主研發的藥物獲批，患者疾病負擔和經濟

負擔均較重。2020 年 8 月，Edralbrutinib 片獲批開展治療視神經脊髓炎譜系

疾病的臨床試驗。

  經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2022 年薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單

抗注射液全球銷售額約為 3.59 億美元。截至目前，Edralbrutinib 片相關項目

累計已投入研發費用約 15,737 萬元。

三、本次獲得美國 FDA 孤兒藥認定的影響

  本次 Edralbrutinib 片用于視神經脊髓炎適應癥獲得孤兒藥資格認定后，

能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，可享受一定的政策支持，包

括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受 7

年的市場獨占權。

四、風險提示

  本次獲得孤兒藥資格認定后，公司仍需就 Edralbrutinib 片用于視神經脊

髓炎譜系疾病適應癥的后續臨床試驗、注冊申報方案等與 FDA 進行溝通與協商，

能否通過 FDA 的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得 FDA 上市

批準前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該藥

物在臨床上具有優效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。

  公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及

安全。藥品的前期研發以及從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，

而且藥品獲得證書后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣

大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  特此公告。

                          江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事會

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