賽托生物2023年半年度董事會經營評述

（原標題：賽托生物2023年半年度董事會經營評述）

賽托生物（300583）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

【資料圖】

（一）行業發展基本情況

根據中國證監會《上市公司行業分類指引》，公司屬于醫藥制造業（分類代碼：C27）。細分產品為甾體藥物領域。在醫藥產業鏈處于中上游領域，同時擁有部分制劑產品。

2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，上半年，國家醫療保障局、衛生健康委員會、藥品監督管理局等部門紛紛印發文件指導開展相關工作，具體內容涉及醫保目錄調整、醫療費用保障、藥品價格管理、醫保定點管理、合理用藥、藥品標準、參比制劑、審評審批、藥品監管等相關方面。

隨著國民經濟的發展和居民生活水平的不斷提高，中國已成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。受到我國經濟增速較快、人口老齡化程度不斷加深等因素影響，預計未來我國醫藥行業將保持相對平穩的增長速度。

甾體藥物作為僅次于抗生素的第二大類藥物，在化學藥體系中占有重要地位。甾體藥物用途十分廣泛，可分為全身用腎上腺皮質激素類藥、皮膚外用皮質激素制劑、生殖系統用藥及性激素等。

隨著全球老齡化趨勢日益嚴峻、剛性醫療需求不斷增長，中國憑借完善的產業鏈優勢和工程師紅利已逐步成為世界甾體藥物的生產中心，甾體激素類原料藥和中間體也已成為我國醫藥行業出口世界的重要品種。近年來，國家密集出臺政策支持上游中間體及原料藥行業，我國的甾體藥物中間體及原料藥產業已經進入高質量快速發展階段，同時不斷加速向高附加值轉型。

（二）主要業務及產品

1、主要業務

公司早期致力于應用基因工程技術和微生物轉化技術研發與生產甾體藥物原料，是國內首家規模化采用合成生物法制取甾體藥物原料的生產商，并逐步發展為甾體藥物原料龍頭供應商。2019年起，在確保細分行業龍頭地位的基礎上，公司逐步布局呼吸類高端特色原料藥、甾體及非甾體制劑產品。打造醫藥“中間體-原料藥-制劑”全產業鏈。

2、主要產品及用途

公司上市后經過不斷的研發投入與業務拓展，現已完成基礎中間體、高端中間體、高端呼吸類特色原料藥、制劑四大板塊布局。

（1）基礎中間體領域，公司覆蓋甾體原料五大母核系列產品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環）、雙降醇（BA）系列，擁有國內甾體藥物原料領域最全的產品線。上述產品主要被下游企業用于開發糖皮質激素類、性激素類、孕激素類和蛋白同化激素類甾體藥物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素類藥物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素類藥物，9-羥基雄烯二酮可以用于合成皮質激素類藥物，該類甾體類藥物對機體的發育、生長、代謝和孕育功能起著重要調節作用。

（2）高端中間體領域，公司擁有甲羥環氧孕酮(8DM)、倍他米松環氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、開環物等十余款高端中間體的生產能力。甲羥環氧孕酮和倍他米松環氧水解物可用地塞米松系列原料藥和倍他米松系列原料藥的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料藥和甲潑尼龍系列原料藥的合成。上述高端中間體較基礎中間體可以更快合成原料藥。

（3）原料藥領域，公司已經獲得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龍等多款原料藥的生產許可，當前有多款原料藥正在單獨審評或關聯審評，完成相關評審后即可供應給合作的藥企，同時部分原料藥正在美國DMF和歐盟CEP申報中，上半年曲安奈德原料藥獲得歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書。標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。

（4）制劑領域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司擁有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（無菌粉末和注射用水溶液）、硫糖鋁凝膠、甲潑尼龍琥珀酸鈉（無菌粉末和注射用水溶液）、降鈣素注射液、阿米卡星（軟膏，注射劑）、阿曲庫銨注射液等20余款制劑產品。上述產品用于治療胃潰瘍、急性胃炎，麻醉中使用的神經肌肉阻斷劑，物化療后神經病變的預防藥物，由抗生素敏感的革蘭氏陰性病菌導致的嚴重感染等癥狀，同時國內制劑工廠正在建設中。

（二）主要經營模式

1、采購模式

公司主要采購研發、生產甾體藥物所需的原輔料及設備耗材類物資，主要原料植物甾醇除公司自產部分外，按照“品質優先、價格優惠”的原則集中采購。公司制定嚴格的原材料質量標準和采購管理制度，采購部門根據年度經營計劃，綜合考慮階段性經營目標、生產計劃、單位消耗定額、市場價格趨勢、原材料保險儲備量等因素，制訂采購計劃并組織落實。對于用量多、市場價格波動大的原材料，結合原材料市場行情，分析原料價格的變動趨勢，采取相應的儲備庫存策略。對于工程、設備類物資，根據公司采購管理制度，采用議價或招標采購方式，確定最終供應商。公司通過多年的供應鏈管理，和一批合格優質供應商建立了穩定友好的合作關系。

2、生產模式

公司采取“以銷定產”的生產模式，生產部門依據銷售部門反饋的銷售數據，制定生產計劃并組織落實，在生產過程中，生產部門動態結合庫存情況，在滿足多方客戶需求的基礎上，使產銷有效銜接，并跟蹤、調度生產節奏，確保產品供應。公司擁有完善的生產管理制度，對各生產環節嚴格把關，在原材料入庫、人員管理、設備管理、生產管理、質量控制、產品出入庫等方面，嚴格執行公司各項規章制度。原料藥生產車間積極推行國際先進的GMP管理體系，從采購、生產到銷售進行全流程質量控制。

3、銷售模式

公司甾體藥物原料采取“直銷+代銷”的銷售模式，即公司向甾體原料藥及制劑制造商和貿易商銷售產品，綜合各產品主要原材料價格變動和產品市場價格變動等因素，確定產品銷售基準價，并根據客戶信譽、訂單量、結算方式等因素確定不同客戶的最終售價。Lisapharma公司制劑產品，根據海外各國政策和市場特點，通過直銷或者代理銷售方式銷往阿爾及利亞、澳大利亞、法國、西班牙、希臘、挪威、塞浦路斯、越南等40余個國家和地區。

（四）公司的市場地位

公司于2011年率先掌握了運用基因工程和合成生物法生產雄烯二酮等甾體藥物原料的技術,并成功將該技術應用于工業化生產，實現了生物技術路線對傳統工藝路線的替代。近年來，公司通過進一步的研發創新，利用基因工程技術，對合成生物法生產過程中所需的菌種進行基因改造，獲得了轉化率更高的菌種，該菌種基因改造技術及生產工藝均處于國內領先水平，依靠上述技術優勢及公司多年的市場沉淀，確保了公司甾體藥物原料的國內龍頭供應商地位。與仙琚制藥（002332）、人福藥業、信誼津津、津藥藥業（600488）等知名甾體藥物企業建立了長期、穩定、良好的合作關系。公司入圍工業和信息化部辦公廳第五批綠色制造名單，獲評山東省十強產業集群領軍企業，山東省“專精特新”中小企業榮譽稱號。

自公司啟動產業升級以來，積極把握行業發展機遇，利用自身處于產業鏈上游的優勢，通過內生和外延相結合的方式積極向下游呼吸類高端特色原料藥和制劑領域進行產業鏈升級，在原有中間體領域，積極拓展高端中間體產品并持續發力，在市場上已經逐步獲得客戶認可，成為公司新的盈利增長點。公司已經在呼吸類高端特色原料藥領域取得研發突破，現已擁有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料藥的生產許可，并具備批量生產能力。同時在制劑領域發展順利，海外制劑工廠穩定運轉，國內制劑工廠加快建設，未來，將成為業內為數不多的可以覆蓋“中間體-原料藥-制劑”全產業鏈的生物技術公司。

（五）業績驅動因素

1、積極探索產業布局，研發驅動產業升級

公司作為依托研發創新的技術驅動型企業，通過持續不斷的研發投入確保產業升級戰略的穩步實現。報告期內，公司繼續踐行研發先行的方針，加大新產品開發力度，豐富產品線，加強全產業鏈的產品儲備，2022年底成立的研發-技術管理中心在選品立項、技術驗證、工藝革新上扮演著探路者（300005）和引領者的角色，幫助公司提前部署高潛產品，為公司產業升級保駕護航。

報告期內，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書，新獲馬來酸茚達特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產許可證。丙酸氟替卡松進入關聯審評階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進入單獨審評階段，進展順利，現已通過國內注冊核查。Lisapharma產品硫糖鋁口服凝膠國內進口注冊已被CDE正式受理。公司研發驅動產業升級戰略穩步推進。

2、順應市場需求，提升高附加值產品比重

依靠行業領先的基因工程技術和合成生物法，公司牢牢緊抓市場，根據市場行情和需求，公司整合部分生產單元富余產能進行優化配置，實現新產品由研發階段到穩定生產的快速突破，進而快速推出新產品。公司在甾體藥物原料雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環）、雙降醇（BA）五大母核產品系列全覆蓋的基礎上，高毛利、高附加值的高端中間體銷售比重持續提升，繼續鞏固公司細分行業龍頭地位。

3、再融資順利發行，全產業鏈布局穩步推進

2023年4月，公司“高端制劑產業化”項目的再融資，以簡易程序向特定對象發行股票順利完成。公司乳膏劑生產線建設陸續啟動，公司將根據項目規劃，完成具體的階段目標；定期進行戰略復盤和執行評價，以保障公司國內制劑早日實現藥品生產、注冊、上市銷售。

4、內部管理全面升級，夯實產業升級基礎

報告期內，各生產單體及技術部門積極梳理，對于困擾效率和質量提升的痛點、難點進行立項與攻關。同時，推出了全面預算管理，公司推動多項降本增效具體措施，在能源使用方面，控制各項能源使用單耗，節能效益顯著。隨著“削峰填谷”深入，公司全資子公司潤鑫熱力產能利用率逐步提高并持續穩定運行，報告期內實現扭虧為盈。同時公司開展了涵蓋各業務條線的全員勝任力評價，強化員工素質提升與人才梯隊建設。公司全面提升管理水平等措施將為公司產業升級與效益騰飛奠定堅實基礎。

二、核心競爭力分析 公司致力于成為集醫藥“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術企業，報告期內公司穩步推進全產業鏈的產業升級，不斷提高管控效率與治理水平，核心競爭力得到進一步的鞏固和提升。主要體現在以下幾個方面： （一）明確的戰略思路與強有力的執行 公司創立之初系甾體藥物原料的專業生產企業，長期以來在研發方面持續投入，在確保產品質量及銷量業內領先的基礎上，緊跟立足全球醫藥及甾體藥物行業變化趨勢，確定了將賽托生物打造成集“醫藥中間體、原料藥和成品制劑為一體”的中長期戰略，此后，公司圍繞戰略、緊盯目標、嚴格執行，不斷進行產業調整與布局。已經完成五大甾體母核系列原料的布局，高端中間體已經成為公司盈利增長點，呼吸類高端特色原料藥取得明顯突破，通過子公司意大利 Lisapharma公司成功切入成品制劑領域，從2019年開始，通過四年時間完成了從單一的甾體藥物原料生產商向全產業鏈生物技術企業的突破升級。報告期公司原料藥、制劑研發、注冊進展順利，公司戰略得到有力執行。 （二）豐富的產品管線與高質量的產品品質 公司一直緊緊圍繞將公司打造成集“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術企業的中長期戰略，以市場需求為導向，不斷增加產品儲備，豐富產品管線。公司現有產品線涵蓋基礎中間體、高端中間體、高端呼吸類原料藥、成品制劑四大領域?；A中間體覆蓋了五大甾體母核原料，高端中間體領域擁有10余款產品，呼吸類高端特色原料藥方面已經取得了多個產品的生產許可證并具備批量生產的能力。報告期內，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書，新獲馬來酸茚達特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產許可證。丙酸氟替卡松進入關聯審評階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進入單獨審評階段，進展順利，現已通過國內注冊核查。此外倍他米松、曲安奈德（無菌）等10余款產品正在進行工藝驗證與研發，完成后可以極大拓展公司產品線，完善公司在高端呼吸類產品方面布局。 在制劑方面，海外子公司Lisapharma公司擁有鮭降鈣素注射液、阿曲庫銨注射液、硫糖鋁軟膏等20余款制劑產品。已經完成成鮭降鈣素和曲安奈德的進口再注冊，Lisapharma產品硫糖鋁口服凝膠國內進口注冊已被CDE正式受理。隨著公司制劑地產化項目的落地，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液等8款制劑產品的研發進程不斷加快，公司在高端制劑領域將會擁有更多產品儲備。 在日常生產中，嚴格按照質量管理體系的要求，通過車間現場QA等措施深入基層生產環節，及時識別生產和質量管控風險。此外各部門建立內部工作跟蹤機制，定期或不定期召開質量分析會，不斷優化產品的研發、生產、檢驗等質量管控流程，保證產品質量的穩定性、一致性，確保產品質量引領市場同類產品。 （三）持續的研發投入與高效的生產工藝 公司作為依托研發和創新來引領的技術驅動型企業，擁有一支專業、穩定的研發隊伍，上市以來研發投入不斷加大，累積研發投入超過3億元。在內部持續進行研發投入的同時，與國內多家知名科研院校保持長期而良好的合作關系，具備從藥品基礎研究到應用研究的完整研發體系。公司是山東省技術創新示范企業，擁有山東省重點工程實驗室，系山東省甾體激素中間體及原料藥工程技術研究中心，并獲得山東省“專精特新”中小企業榮譽稱號。報告期內，子公司斯瑞藥業獲得山東省“專精特新”中小企業榮譽稱號。報告期公司共獲得專利20項，其中發明專利2項，實用新型專利18項。截至報告期末，公司共獲得發明專26項，實用新型專利58項，軟件著作權11項。 公司利用基因工程技術對微生物轉化法生產過程中所需的菌種進行了關鍵基因改造，獲得了更高轉化率的菌種，并開發了國內領先的更加高效的生產工藝，實現了優質、綠色、高性價比的甾體藥物原料供應。公司目前所采用的生物技術工藝與傳統的生產工藝相比具有“兩高兩低一穩定”的優點，即資源利用率高、生產效率高、能耗低、污染低、產品質量穩定。 （四）多年品牌及客戶沉淀與完善的營銷體系 公司作為甾體藥物原料細分行業龍頭企業，堅持走高端化、品牌化、優質化路線，視產品質量為生命，借助先進的生產技術、嚴格的質量控制、優質的產品品質，持續保持優質客戶的開發與維護力度，經過多年的積累，在業內樹立了優秀的行業口碑，享有很高的品牌知名度。與仙琚制藥、人福藥業、津藥藥業、信誼津津等眾多優秀醫藥企業建立了長期、穩定的戰略合作關系。品牌知名度和穩定客戶群體是公司立足醫藥中間體行業，實現產業升級的有力保障。 此外公司不斷完善營銷體系，根據發展戰略統一營銷管理，優化激勵考核機制，按產品管線設立銷售事業部，建立了一支高效、穩定、專業的銷售團隊。完善的營銷體系是公司不斷拓展新領域，使上線產品迅速打開市場的重要保障。 （五）中間體、原料藥與制劑聯動優勢 公司在啟動全產業鏈升級戰略后，堅定不移地圍繞產業升級戰略開展各項工作，報告期內，公司繼續推動多項工作，將中間體領域的逐步優勢延伸到原料藥及制劑領域。子公司迪森生物具備了提供生產基礎中間體所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基礎中間體可用于生產高端中間體，未來公司可用高端中間體生產成呼吸類原料藥，而后提供給子公司Lisapharma公司及和諾倍康生產制劑產品，通過不斷的產業升級，公司中間體、原料藥與制劑聯動將在成本控制和質量控制方面得到體現，為公司業績增長提供支持。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、行業與政策風險 近年來，國內生物制藥行業整體技術提升較快，行業參與者綜合實力增強，市場份額呈現向龍頭企業聚集的趨勢，甾體藥物原料已經進入充分競爭階段。未來，若行業競爭進一步加劇，疊加原材料、勞動力成本上升等因素，公司可能會面臨一定的行業風險。此外國家醫療體制改革進入新階段，政府不斷出臺新政策，這些新政策可能會對行業運行模式、市場競爭格局等帶來較大的變化，也會通過產業鏈進行傳導，可能會一定程度上影響公司當前發展戰略及方向。 公司將積極應對行業格局可能出現的變化，合理配置資源，調整產品結構，嚴控產品質量，靈活制定銷售策略，提高研發、管理、生產水平，實現降本增效。同時公司將密切關注國家政策走勢，及時把握行業發展變化趨勢，提前布局，及時調整，穩步推進從甾體藥物原料供應商向全產業鏈生物技術企業升級，確保公司長期可持續發展。 2、技術保密與新產品開發風險 醫藥行業具有投入大、風險高、周期長、附加值高的行業特點。經過多年的技術攻關和研發積累，公司擁有一批核心專利和核心技術。隨著市場競爭的加劇、各企業對技術人才需求增加，人才流動將不可避免。若在人才流動的過程中出現核心技術泄密，將對公司技術創新、新產品開發造成不利影響。另外，新產品從研發立項到完成小試、中試、試產、市場培育、客戶認可、最終實現預期收益，需要經歷較長的時間。如果公司研發的新產品市場開拓未及預期，亦將無法使先期投入的研發支出產生合理回報，從而影響公司業績增長。 公司已經建立了嚴格的保密制度防范企業核心技術外泄，嚴格執行保密制度，有效保護研發成果，同時采取多種激勵措施保障核心研發團隊的穩定。在新產品開發領域，公司已經建立一整套新產品立項流程，并完善國內外研發平臺，對研發進行有效的全周期管理，保障研發投入、研發周期可控，推動新產品快速打開市場，在保持公司在業內技術領先的地位同時最大化降低新產品開發，新技術研發對公司的不利影響。 3、安全與環保風險 公司作為醫藥原料生產企業，隨著國家在安全環保領域不斷出臺更為嚴格的新政策，各級地方對安全環保監管力度加強，若處理不當可能會對周邊環境造成不利影響，并可能影響公司正常生產經營。同時在日常經營中一定程度上增加了公司的治理與投入成本，并在一定程度上影響公司業績。 公司自成立以來一直注重環境保護和環境治理，通過對整體生產工藝的不斷改進，源頭上減少污染物產生，減少“三廢”排放。并建立了健全的安全管理體系，公司已嚴格按照有關環保法規、標準對污染物進行了治理，廢渣、廢氣、廢液的排放均達到環保規定的標準，嚴格按照環境保護部門的要求對主要污染物進行監測。公司已經建立起嚴格的內部考核和問責機制，未來公司將繼續強化主體責任意識，采取多種措施避免和消除各種安全與環保風險。 4、募投及新投項目風險 公司募集資金及自有資金投資的項目均圍繞公司既定產業升級的戰略目標，用于優化公司產品結構，增強企業綜合競爭力。盡管公司對募投項目的市場前景進行了詳細的調研和審慎的論證，在技術、人員、銷售渠道等方面均做了相應的準備，但由于項目的實施在市場環境、產業政策、產品技術、市場開拓等會面臨一定的不確定性，如果投資項目不能順利達產，或達產后因市場開拓不力導致投資收益低于預期，公司可能面臨投資項目失敗的風險。 公司在募投及新投項目投資前均進行了充分的行業分析和市場調研，對建設預算、投資回報進行了詳細的測算，以加大項目投資的成功率。在項目推進過程，根據實際情況，密切關注相關環境變化并對募集資金投資進行適時安排，保障項目順利落地。并積極開拓市場，為消化新增產能做好充分的準備，實現項目預計目標。

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