焦點日報：熱景生物: 北京熱景生物技術股份有限公司關于相關檢測產品獲得美國FDA認證的自愿披露公告

 證券代碼：688068                   證券簡稱：熱景生物               公告編號：2022-074

              北京熱景生物技術股份有限公司關于

【資料圖】

公司相關檢測產品獲得美國 FDA 認證的自愿披露公告

     本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

     北京熱景生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得美國食品藥

品監督管理局(英文全稱“Food And Drug Administration”以下簡稱“FDA”)

對新冠抗原家用自測檢測試劑的緊急使用授權（EUA），現將具體情況公告如下：

一、美國 FDA 認證相關情況

序號             產品名稱                 EUA號        應用領域      證書獲取     預期用途

                                                                 該產品用于體

                                                                 外快速定性檢

          TM                                   新型冠狀病毒

     Hotgen     COVID-19 Antigen                                 測人前鼻拭子

               Home Test                                           樣本中的

                                               家自由檢測)

                                                                 SARS-CoV-2核

                                                                 衣殼蛋白抗原

二、對公司的影響

     公司以上產品獲得美國食品藥品監督管理局認證后，可在美國和認可美國

FDA EUA 認證的國家及地區進行銷售。以上產品的獲批，既豐富了公司產品的種

類，又拓寬了公司產品的應用領域，增強了公司綜合實力，進一步完善了公司產

品的知識產權體系。以上產品可滿足對新型冠狀病毒檢測的需求，亦對公司國際

業務拓展具有積極的作用。

三、風險提示

或將面臨同類產品或其他檢測類產品的市場競爭風險。

境外市場推廣力度、客戶認可程度等多種因素影響，產品的銷售額及利潤貢獻具

有不確定性。

  敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。公司將繼續加大對產品的研發投

入，不斷向市場推出對人類健康和生命有顯著價值的產品，全力以赴做好公司產

品經營。

  特此公告。

                     北京熱景生物技術股份有限公司

                                     董事會

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標簽： 相關檢測 股份有限公司 生物技術