食藥監總局：立即停用沈陽新地藥業產品馬來酸氯苯那敏

記者18日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，食藥監總局發布通告，要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。

根據通告，食藥監總局在對沈陽新地藥業有限公司開展飛行檢查時，發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。該企業違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料藥;物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程;不配合檢查組的檢查。

通告指出，上述行為涉嫌嚴重違反藥品管理法等相關規定，遼寧省食藥監局已經收回該企業的《藥品生產質量管理規范認證證書》，并進行立案調查。

據了解，馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

食藥監總局要求所有原料藥生產企業切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。食藥監總局強調，各省份食品藥品監督管理部門應依法履職盡責，加大對生產企業檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。(記者陳聰)

標簽： 馬來酸 氯苯 沈陽