全球新消息丨山東省聊城市市場監管局扎實推進一類醫療器械生產監管

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山東省聊城市市場監督管理局在第一類醫療器械生產監管工作中，著力強化措施，狠抓落實，全面提升監管能力，促進醫療器械企業健康有序發展。

嚴格按照要求備案，確保規范有序。在備案過程中，按照《第一類醫療器械產品目錄》和《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》等有關規定，對新備案產品和生產企業，堅持高標準嚴要求，有效杜絕高類低備、非醫療器械按照一類醫療器械備案。根據國家藥監局和省藥監局要求，常態化梳理轄區第一類醫療器械產品備案信息，對發現不符合要求的產品及時注銷，對發現問題及時督促整改，確保備案工作規范運行。對備案后信息，第一時間進行推送，實現了備案和監管的有效銜接。

持續加強人員培訓，促進監管能力提升。在年初組織專題培訓的基礎上，組織監管人員深入調研，全面掌握監管底數，深入分析一類生產企業監管面臨的形勢任務，不斷提升監管人員的能力和水平，為更好開展一類醫療器械生產企業日常監管工作奠定扎實基礎。

嚴格監管，取締不符合條件企業。在檢查過程中，市縣兩級執法人員嚴把標準，嚴格要求，切實消除監管風險。對質量管理體系無法順利運行的問題企業，當場下達責令改正通知書，要求企業限期整改并進行復查。對整改后仍達不到規范要求，不再具備生產條件的生產企業，督促備案人取消備案。（來源：山東藥品監管）

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