每日信息：今年上半年24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

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國新辦5日舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，介紹我國強化藥品監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有關情況并答記者問。

國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質量監(jiān)管，維護藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越?！巴ㄟ^加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強，下一步將重點鼓勵哪些領域創(chuàng)新研發(fā)？

“鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義?！苯辜t介紹，我國將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，推動藥品說明書適老化改革試點工作。

“從醫(yī)藥領域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領跨越、從高速增長到高質量發(fā)展跨越的重要歷史階段?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來，國家藥監(jiān)局分兩批認定110多家重點實驗室，依托國內知名高校、科研機構，分領域建設了14家監(jiān)管科學研究基地，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學重點項目。4年來，通過監(jiān)管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學監(jiān)管提供了強有力支撐。

在促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產品已服務于臨床診療，取得良好使用效果。

近年來網絡銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據(jù)估算，去年我國藥品和醫(yī)療器械網絡銷售額已達2924億元，預計今年將超3500億元。強化網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果透露，為統(tǒng)籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全，國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強監(jiān)管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門網絡銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門、經營企業(yè)和第三方平臺的法律責任，要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網絡銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋網絡監(jiān)測。三是促進共治。加強多部門協(xié)作，積極推進與工信、網信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

在服務保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續(xù)加強涉疫藥品、醫(yī)療器械的質量監(jiān)管，確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

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