深圳市藥物警戒和風險管理研究院榮獲全國藥品不良反應監測評價示范單位

中國質量新聞網訊（記者 傅江平）近日，深圳市市場監督管理局的直屬事業單位——深圳市藥物警戒和風險管理研究院(以下簡稱市藥物警戒院)，在全國藥品不良反應監測評價工作中表現突出，獲得通報表揚，這是該院在國家藥品監督管理局開展相關表彰工作以來連續第2年獲此殊榮。

深圳市藥物警戒院的前身是市藥品不良反應監測中心，成立于2002年，2019年更名并成為全國首家藥物警戒專業研究機構，主要承擔：全市的藥品/化妝品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測，藥學專業技術人員管理，藥品安全科普教育宣傳等職能。近年來，市藥物警戒院在市市場監督管理局的堅強領導下，認真履行主體責任，積極發揮“監測尖兵”作用，在藥品安全性監測、藥物警戒探索與實踐、公眾用藥安全服務等方面作出了重要貢獻。

一是立足本職，服務于疫情防控。在深圳市市場監督管理局統一部署下，全面參與到深圳市市場監管領域的疫情防控工作中。同時，作為包括疫苗在內所有藥品的安全性監測機構，全天候監測全市市民疫苗接種的不良反應情況，建立了質量管理體系，落實了監測哨兵責任，切實保障市民健康。

二是著眼風險，服務于藥品安全監管。深圳市藥物警戒院作為專業技術研究機構，通過覆蓋全市全部藥品經營和使用單位的監測網絡，開展藥物警戒相關監測、分析、評價和干預工作，通過信息風險關注函、季度信息簡訊、年度報告等多種方式，為藥品安全監管和執法提供風險信息和專業技術支持。僅2021年，利用全市收集的近3萬份藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件報告，監測發現并與執法部門一起第一時間處置了29起藥品、醫療器械、化妝品風險事件，及時有效地防止范圍性藥害事件發生和蔓延，切實有效地保護市民使用藥品、醫療器械、化妝品的安全。

三是面向社區，服務于公眾健康教育。深圳市藥物警戒院以承擔的政府民生工程項目——藥品安全服務網建設為依托，認真為群眾辦實事。在該項工作以藥品安全服務為目標，以科普宣傳教育為重點，深入基層社區開展近距離服務。以2021年為例：在全市670余個社區累計上門走訪、服務居民13424戶,依托社區黨群服務中心開展藥品安全專業648個小組活動共2910節次,開展各類宣傳講座等1141場(其中校園活動60場),發放宣傳折頁、宣傳品等70萬余份，制作10余條公益藥物警戒知識科普教育短片，在全市公交、地鐵、商場樓宇等人群密集地，利用公共媒體循環播出等，項目累計服務居民約30萬人次。通過第三方機構的評估，公眾滿意度超過94%，切實增強了公眾安全用藥的安全感、獲得感。

四是主動作為，服務于醫藥產業發展。一是堅持通過藥械不良反應/事件監測和大數據的分析利用，幫助企業及時掌握和研判產品的風險狀況，助力企業落實和完善風險控制措施，促進產品改進發展。二是主動向全市的藥品生產企業宣傳講解2021年12月正式施行的《藥物警戒質量管理規范》，并針對企業的個性化需求組織專業力量給予支持和指導，確保制藥企業在藥物警戒領域的合規經營，促進產業的創新發展。三是在廣東省藥品監督管理局的支持和指導下，組織實施藥品持有人藥物警戒宣傳項目，針對企業的實際需求，用生動活潑的動漫形象結合專業嚴謹的表述，為全省創作藥品持有人藥物警戒科教片，為全省的藥物警戒工作貢獻深圳智慧。

五是科研轉型，服務于事業創新發展。藥物警戒是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動，是藥品安全監管的重要發展方向，近年來，市藥物警戒院緊盯前沿，加大科研力度促進單位轉型發展。一是緊盯國內外藥品監管科學、藥物警戒研究前沿，密切結合機構職能定位，啟動藥物警戒理論研究，在廣泛檢索國內外相關政策法規、文獻和研究報告的基礎上，進行定量分析并以此指導規劃研究領域及方向。二是積極申報各類科研項目。僅在2021年，申報并立項國家、省藥監局等重點科技項目5項，其余項目2項。啟動省級研究基地“藥物警戒數據研究和評價重點實驗”和“廣東省公眾用藥安全風險管理研究基地”建設。三是借助科技促發展，在信息化建設、人工智能及數據挖掘技術高速發展的大環境下，探索開發Al智能技術輔助藥品不良反應風險評價工具和數據分析信息化系統建設等，為及時有效地控制處置藥械風險科技賦能。四是開展多維度的藥械風險研究。包括基于中國醫院藥物警戒系統(CHPS)開展藥品品種主動監測的工具及方法應用研究、基于文獻的藥品安全性循證評價、依托國內外藥械安全性監測數據庫開展風險信號挖掘、開展年度藥品安全風險評估工作及高質量完成國家十三五醫療器械重點品種監測項目等。五是與清華大學、深圳大學、沈陽藥科大學、廣東藥科大學等知名院校建立密切合作，聯合建設人才培養基地、合作開展課題研究及平臺建設，并與深圳大學聯合在國內首創開設《藥物警戒和風險管理》專業課程，為生物醫藥行業培養復合型人才。

下一步，深圳市藥物警戒院將繼續按照國家、省、市主管部門的部署要求，緊緊圍繞藥械化監管需求，聚焦主責主業，繼續有力有序推動深圳市藥物警戒工作，爭創國家級藥物警戒實驗基地落地，成為保障公眾用藥安全的優秀“哨兵”。

標簽： 不良反應 醫療器械 風險管理