【速看料】君實生物: 君實生物自愿披露關于特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請的FDA審評進展的公告

證券代碼：688180        證券簡稱：君實生物           公告編號：臨 2022-103

(相關資料圖)

        上海君實生物醫藥科技股份有限公司

      自愿披露關于特瑞普利單抗治療鼻咽癌的

     生物制品許可申請的 FDA 審評進展的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   一、相關情況概述

   截至處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期 2022 年 12 月 23 日，

上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）尚未收到美國食品藥

品監督管理局（以下簡稱“FDA”）有關特瑞普利單抗（產品代號：TAB001/JS001）

聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復

發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（Biologics

License Application，以下簡稱“BLA”）的審評結論函。

   FDA 早前表示，其于批準申請前須對公司的特瑞普利單抗生產基地進行現

場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續影響，FDA 在

當前審評周期內無法進行現場核查，特瑞普利單抗的 BLA 仍在審評中，公司及

合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.（以下簡稱“Coherus”）正在持續與 FDA 就

審批前的核查計劃進行溝通。

   二、藥品相關情況

   鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤

之一。據世界衛生組織統計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超

過 13 萬。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采

用化療及放療治療。在美國，尚無療法獲批用于治療鼻咽癌。

   特瑞普利單抗的 BLA 系基于 JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、

國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項多中心、開放

標簽、II 期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果，上述研究貫穿了復

發/轉移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02 研究結果于 2021 年 6 月在美

國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發表（#LBA2），隨后作為《自

    （Nature Medicine，影響因子：87.241）2021 年 9 月刊的封面文章發表。

然-醫學》

POLARIS-02 研究結果已于 2021 年 1 月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal

of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。

   特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮

膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、

東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項由公司發起的臨床研

究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗

的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、

腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲

批：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018

年 12 月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者

的治療（2021 年 2 月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進

展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021 年 4 月）；聯合順鉑和吉西他

濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021 年 11 月）；聯合紫杉醇

和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療

（2022 年 5 月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突

變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非

鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022 年 9 月）。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注

   在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法

認定、1 項快速通道認定、1 項優先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。2022 年 11

月，公司向歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）和英國藥品和保健品管理局

（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽

癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性

食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已受

理公司提交的上市許可申請。

     三、對公司的影響

  公司已順利完成了 FDA 關于生產基地現場核查的線上部分。公司和 Coherus

正與監管機構保持密切溝通以盡快推進現場核查，且公司已做好充分準備工作以

便隨時接受 FDA 的現場核查，以期能夠盡快推動特瑞普利單抗在美國實現商業

化。

     四、風險提示

  由于 FDA 現場核查的時間及結果存在不確定性，本次 BLA 能否獲得批準存

在不確定性，公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后

續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》

《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告

為準。

  特此公告。

                      上海君實生物醫藥科技股份有限公司

                                         董事會

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標簽： 生物制品