江西省吉安市市場監管局開展涉疫醫療器械監督檢查 全球觀熱點

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春節臨近，為進一步規范醫療器械市場秩序，近日，江西省吉安市市場監管局發出《關于進一步加強涉疫醫療器械監管工作的通知》，在全市范圍內部署開展涉疫醫療器械監督檢查。市、縣兩級市場監管部門上下聯動、合力出擊，切實保障涉疫醫療器械質量安全。

此次監督檢查，以涉疫醫療器械經營使用環節為重點，一是檢查醫療器械經營企業是否嚴格執行進貨查驗制度，建立采購、驗收、入庫、銷售等記錄。重點檢查銷售新冠病毒核酸（抗原）試劑經營企業是否具有經營資質；是否從具備合法資質的醫療器械注冊人或生產經營企業采購、建立進貨查驗和銷售等記錄；是否配備相適應的設施設備，保證產品、儲存條件符合產品標簽和說明書的標示要求等。二是檢查從事新冠病毒檢測的醫療機構單位，在采購、貯存、使用環節是否符合醫療器械使用質量監督管理辦法的要求；購進的醫療器械是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進，并按規定進行驗收；新冠病毒核酸（抗原）試劑的貯存場所、設施及條件是否符合產品說明書、標簽標示的要求等。三是開展法規宣傳，提高企業主體責任意識，提醒經營者遵守價格相關法律法規及政策規定，自覺做到知法守法。

通過監督檢查，指導企業完善管理制度，規范經營行為，強化主體責任意識，主動防范風險隱患。

截至目前，全市市場監管系統現已出動執法人員326人次，檢查經營單位121家、疾控中心14家，使用單位42家，責令限期整改5家。（通訊員 羅建東）

標簽： 醫療器械 監督檢查 經營企業