青海省海東市：強化監督抽檢 推進醫療整治

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為深入開展醫療器械質量安全專項整治，進一步加強醫療器械質量監管工作，保障公眾用械安全有效，近期，青海省海東市市場監管局開展了2023年度醫療器械監督抽檢工作。

此次監督抽檢按照整體推進、避免重復的原則，結合醫療器械質量安全專項整治，針對全市經營使用環節量大面廣、風險程度高、投訴舉報多、不良事件多和過往抽檢不符合標準規定的醫療器械產品進行監督抽檢，共抽取一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、一次性使用輸液器和貼敷類醫療器械5個品種共20批次產品。

監督抽檢以發現問題為導向，將日常監管與專項整治、監督抽檢有機結合，及時發現和查處違法違規行為，進一步規范經營、使用行為，推動醫療器械行業健康有序發展。一是監督抽檢與普法宣傳相結合。在抽檢中，監管人員對《醫療器械監督管理條例》等法規進行宣貫，進一步增強從業人員的法律意識和主體責任意識。二是監督抽檢與監督檢查相結合。堅持以抽樣為手段,以規范醫療器械經營使用行為為目的,在開展抽樣工作的同時,依法監督檢查被抽樣單位的經營資質和產品資質,認真檢查產品的購進、驗收、出庫等記錄。三是嚴格抽樣程序。抽檢人員認真核查企業、產品資質，按檢驗需要的最少數量抽取樣品,并嚴格按照抽樣程序要求填寫《醫療器械抽樣記錄及憑證》,做到現場抽樣,就地貼封，按照產品規定的貯運條件將所抽樣品送至承檢單位。

截至目前，已順利完成20批次的抽樣任務。抽檢中發現風險隱患6條，責令整改2家企業，現場整改4家企業。下一步，該局將密切跟蹤檢查結果，持續開展醫療器械質量安全專項整治工作，加強轄區醫療器械經營使用單位的常態化監管，嚴厲打擊違法違規行為，切實維護人民群眾利益，確保人民群眾的用械安全。（供稿：青海省市場監管局）

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