科興制藥: 自愿披露關于新冠小分子口服藥SHEN26膠囊獲得II期臨床試驗組長單位倫理批件的公告

證券代碼：688136       證券簡稱：科興制藥      公告編號：2022-060

              科興生物制藥股份有限公司

(資料圖)

       自愿披露關于新冠小分子口服藥 SHEN26 膠囊

       獲得 II 期臨床試驗組長單位倫理批件的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科

興藥業有限公司（以下簡稱“深圳科興”）的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期

臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查

批件。現將相關情況公告如下：

  一、SHEN26 膠囊基本情況

  藥品名稱：SHEN26 膠囊

  劑型：膠囊

  規格：50mg，200mg

  注冊分類：化學藥品第 1 類

  臨床研究階段：II期

  臨床研究組長單位：深圳市第三人民醫院

  二、SHEN26 膠囊臨床研究進展情況

  SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機、雙盲、安

慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測）

相對于基線的變化值。II期臨床研究方案已于近日遞交組長單位深圳市第三人民

醫院醫學倫理委員會審評，并獲得批準同意。本研究計劃在全國多家臨床研究中

心開展。

  此外，公司基于已有的研究結果，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提

起Pre-IND申請。

  SHEN26膠囊項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項

重點推動項目，并被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專

項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）

創新項目。

  SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，口服后SHEN26

在體內轉化成活性化合物NTP，后者作為腺嘌呤核苷酸類似物參與病毒RNA鏈的合

成并抑制病毒RNA聚合酶作用，導致病毒RNA鏈合成受阻，進而影響病毒的復制及

增殖過程，最終被免疫系統清除，達到治愈疾病的目的,與當前市場上的主流抗

新冠病毒藥物之一的Remdesivir（瑞德西韋）作用機理一致。依據實驗室數據，

SHEN26膠囊對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）

均有高效的體外抑制活性，而且口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治

療。對比瑞德西韋，根據體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26膠囊對Omicron變異

株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對比新冠口服藥物莫努匹韋，根

據體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒

效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低

肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作

用。在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變

等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

  SHEN26膠囊II期臨床試驗組長單位臨床倫理批件的獲得，標志著SHEN26膠囊

II期臨床研究全面啟動，公司將積極承擔社會責任，充分發揮研發技術優勢，繼

續按照相關要求高質量、快速度、科學推進臨床研究。

  三、對公司的影響

  本次 SHEN26 膠囊獲得 II 期臨床試驗組長單位倫理批件，對公司近期的財務

狀況、經營業績不構成重大影響。

  四、風險提示

  鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒具有突變快、流

行區域不確定特點，SHEN26 膠囊后續研究進程、研究結果及審批結果具有一定

的不確定性。

  公司將持續跟進 SHEN26 膠囊的相關進展情況，并根據《上海證券交易所科

創板股票上市規則》及《公司章程》等法規條款及時履行披露義務。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

                   科興生物制藥股份有限公司董事會

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標簽： 期臨床試驗