焦點關注：新華制藥: 關于獲得《藥品補充申請批準通知書》等相關情況的公告

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證券代碼：000756          證券簡稱：新華制藥        公告編號：2022-54                   山東新華制藥股份有限公司   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。  近日，山東新華制藥股份有限公司（                 “新華制藥”、                       “公司”                          ）之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司（“新達制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢克洛緩釋片（以下簡稱“該產品”）      《藥品補充申請批準通知書》，該產品一致性評價申請獲得批準。現將相關情況公告如下：  一、基本情況  劑型：片劑  規格：按C15H14ClN3O4S計0.375g  藥品分類：處方藥  注冊分類：化學藥品  申請人：山東淄博新達制藥有限公司  申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價  受理號： CYHB2150719  原藥品批準文號：國藥準字H20040402  藥品注冊標準編號：YBH11232022  通知書編號：2022B04040  審批結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價。釋片（規格：按C15H14ClN3O4S計0.375g）仿制藥質量和療效一致性評價申請并獲受理，2021年12月收到CDE發出的補充資料通知，2022年4月公司完成補充研究工作并遞交資料，2022年9月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。  頭孢克洛于1976年由美國禮來公司研制開發。具有抗菌作用強、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優點。據米內網統計數據顯示，2020年、2021年中國城市公立醫院頭孢克洛制劑銷售額分別約為人民幣7.45億元和8.57億元。  頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點產品之一，新達制藥為國內第二家通過一致性評價的企業。     二、風險提示  新達制藥頭孢克洛緩釋片于2022年9月通過仿制藥質量與療效一致性評價，有利于進一步提升該產品的市場競爭力，并助力公司大研發戰略的實施。     因藥品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標采購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。     特此公告。                       山東新華制藥股份有限公司董事會

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