亞輝龍: 關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告

    證券代碼：688575            證券簡稱：亞輝龍                 公告編號：2023-043

               深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

(資料圖片僅供參考)

      本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重

    大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

      深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“亞輝龍”）于近日收

    到了由廣東省藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證,具體信息如下:

      一、醫療器械注冊證的基本情況

序                                          注冊

        產品名稱        注冊編號      注冊證有效期                   預期用途

號                                          分類

                                                用于體外定量測定人血清和（或）血

     高敏肌鈣蛋白 I 測定 粵械注準                           漿中心肌肌鈣蛋白 I（cTnI）的含量，

     試劑盒（化學發光法） 20232401482                     臨床上主要用于心肌梗死的輔助診

                                                斷。

      二、對公司的影響

      隨著肌鈣蛋白檢測敏感性的不斷提高，高敏心肌肌鈣蛋白 I（hs-cTnI）的檢測在

    臨床實驗室的廣泛開展。與傳統肌鈣蛋白檢測相比，hs-cTnI 有助于探查既往易被漏診

    的微小心肌損傷、更早期診斷 AMI、更合理篩查心血管事件高危患者，優化臨床治療決

    策與預后評估。

      截至目前，公司已先后取得 146 項化學發光試劑國內《醫療器械注冊證》（共 254

    個發光試劑國內注冊證）。本次《醫療器械注冊證》的取得，有利于進一步豐富公司的

    全自動化學發光產品線，完善了亞輝龍的心肌損傷/梗死類檢測套餐。

      三、風險提示

      上述注冊證的取得僅代表公司相關產品獲得國內市場準入資格。由于醫療器械產品

    具有高科技、高附加值等特點，產品上市后的具體銷售情況可能受到市場環境改變等因

    素影響，公司尚無法預測上述產品對公司未來業績的影響，敬請廣大投資者理性投資，

    注意投資風險。

特此公告。

        深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

                        董事會

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