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中國質量新聞網訊 自2021年6月1日《醫療器械監督管理條例》修訂后，新的《醫療器械經營監督管理辦法》也即將于2022年5月1日起實施，國家對醫療器械流通及物流的監管要求進一步提高。著眼新任務新目標，黑龍江省大慶市市場監督管理局錨定《醫療器械經營質量管理規范》要求，以“能力作風建設年”為契機，通過大力推動第三方醫療器械物流平臺向規范化、市場化、專業化發展，進一步規范醫療器械流通秩序，切實保障人民群眾用械安全。
一是以“示范”為先導，努力營造“軟環境”。
依托國藥器械大慶有限公司第三方物流平臺的建設使用和宣傳引導，為各大中型流通企業打造示范標桿，在半年的時間里先后有5家批發企業利用延續或者變更的機會，對原有辦公條件和庫房進行了改造升級，醫療器械經營環節“軟環境”的整體管理水平得到有效提升。
二是以“優化”為根本，全力打造“硬實力”。
近日，大慶市市場監督管理局先后為2家醫療器械批發經營企業發放了經營許可與備案憑證，企業通過與國藥器械大慶有限公司簽訂《第三方醫療器械儲存配送合同 》和《第三方醫療器械貯存配送服務質量保證協議》，在庫房、存儲設施設備、運輸車輛、驗保管養護運輸人員以及計算機信息系統等方面，均由國藥器械大慶有限公司互聯配置，使企業不但減少了投入成本，也高質量推動了對《醫療器械經營質量管理規范》相關要求的落實，有力提升了企業的“硬實力”。同時，依托專業的現代物流信息化手段，對產品的進、銷、存、用進行系統性記錄與管理，為下一步流通領域醫療器械唯一標識建設奠定了良好的基礎。
三是以“規范”為動力，打通最后“一公里”。
在全市經銷醫療器械產品的外地企業數量也很多，受疫情影響，部分企業會提前備貨，著眼“異地設庫”審批、備案的難點，大慶市市場監督管理局執法人員切實加大排查、指導、規范力度。目前，已有兩家外地企業在原發證部門申請了許可變更，并對異地庫房進行了備案。另有北京和河南的2家大型企業正在與國藥器械大慶有限公司協商委托儲存配送事宜，通過貼心服務和嚴細監管，將逐步帶動并規范外地企業在大慶市合規經營。（張巖）
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