黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局持續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管工作

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 新型冠狀病毒抗原檢測作為核酸檢測的補充手段，可以用于特定人群的篩查，具有方便、快捷的優(yōu)勢，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。自3月27日起，黑龍江省伊春市市場監(jiān)督管理局聚焦重點產(chǎn)品重點環(huán)節(jié)，從嚴從緊抓好全市新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

一是摸清底數(shù)，強化監(jiān)管。迅速摸清轄區(qū)內(nèi)新冠抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位底數(shù)，掌握企業(yè)實際經(jīng)營數(shù)量和購進渠道等相關(guān)信息，要求企業(yè)做到產(chǎn)品來源合法合規(guī)、運輸儲存條件可控、銷售去向可查可追，確保新冠病毒抗原檢測試劑安全有效。

二是建立臺賬，規(guī)范經(jīng)營。要求新冠病毒抗原檢測試劑的經(jīng)營使用單位在銷售和使用時，必須建立相應(yīng)銷售和使用記錄制度，及時確認購買和使用人身份信息、體溫癥狀、有無中高風險地區(qū)旅居史或接觸史等信息后，及時、規(guī)范填寫其購買的試劑名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、醫(yī)療器械注冊證編號等信息，動態(tài)掌握抗原檢測試劑經(jīng)營使用情況。

三是“五查五看”，加強監(jiān)管。重點檢查經(jīng)營單位是否具有藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、新冠病毒抗原檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)和購進渠道是否合法、進貨查驗和銷售是否建立記錄、經(jīng)營使用單位是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備保證產(chǎn)品運輸、儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽要求。

截至目前，共計檢查抗原檢測試劑使用單位7家、藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部1家、疾控中心2家。下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)加大對新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

在此，伊春市市場監(jiān)督管理局提醒廣大市民，應(yīng)到持有藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購買新冠病毒抗原檢測試劑，注意查看說明書是否載明消費者個人自行使用說明等，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營情形，請及時向市場監(jiān)管部門舉報，保護自身合法權(quán)益。（供稿：黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局）

標簽： 檢測試劑 病毒抗原 使用單位