打好服務監管“組合拳” │ 黑龍江省七臺河市市場監管局多舉措優化醫療器械經營準入服務

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為持續助力優化營商環境，加強對醫療器械經營企業的源頭監管，黑龍江省七臺河市市場監管局醫療器械科立足部門職能，以第三類醫療器械經營許可現場核查工作為抓手，緊盯企業需求和關鍵問題，實施前置指導服務。深入醫療器械經營企業查問題、找不足、解疑惑、促整改，在為企業紓困解難的同時，確保醫療器械經營許可“線上審批+線下核查”落實到位。

暢通咨詢渠道，建立“提前介入”服務模式。為方便醫療器械經營許可申辦企業進行問題咨詢，醫療器械科為企業提供了電話咨詢服務，耐心細致地了解企業在準備醫療器械經營許可申辦材料過程中遇到的問題和困難，逐項答疑解惑，幫助企業快速熟悉許可申辦流程，補充完善申報材料。同時，為企業下一步準備現場核查提供幫扶指導。依據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，結合企業經營方式和經營范圍，明確現場核查一般項目和關鍵項目，分別對醫療器械零售、批發企業提出有針對性地指導意見。

加強現場指導，堅持監管與指導服務并重。在對企業進行現場核查過程中，認真核實企業經營場所、區域設置是否與申報材料一致；設施設備、人員資質、計算機系統配備、質量管理制度及相關記錄等是否符合要求；企業員工培訓考核是否到位；并重點關注批發企業庫房設置與管理情況。及時全面地發現企業存在的各項問題，提出合理的整改意見與解決措施，有的放矢地指導企業高質高效完成整改，既能夠有效縮短企業許可辦理周期，又能夠幫助企業樹立規范守法經營意識，為今后嚴格履行醫療器械質量安全主體責任打下良好基礎。（供稿：黑龍江省七臺河市市場監管局）

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